250803 한의약 기반 글로벌 의약품 개발 ‘청신호’

비체담 개발 퇴행성 질환 치료제
식약처 임상 1상 시험계획 승인
한의약의 과학화 첫 사례 ‘주목’

㈜비체담이 자체 개발한 한방 기반 퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘BCD101’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다.

한의약 분야의 혁신을 추진하는 한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단은 3일 이번 IND 승인 소식을 전하며 해당 성과가 ‘한의약혁신기술개발사업’의 지원을 통해 도출된 결과라고 밝혔다. 전통 한방 처방에 기반한 한약제가 현대 의약품 개발 기준에 부합하는 과학적 근거를 확보하며 제도권 의약품 개발 체계에 진입한 첫 사례 중 하나로 평가받는다.

기존 한의약은 다양한 질환에 대한 풍부한 임상 경험과 치료 효과에도 불구하고, 과학적 검증과 표준화된 제조 기반의 한계로 인해 제약적 위치에 머물러 있었다. 그러나 이번 임상 1상 IND 승인은 이러한 한계를 극복하고 한의약의 과학화와 국제 경쟁력 확보에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

‘BCD101’은 임상 1상 신청에 앞서 △원료 표준화 △의약품 품질 규격(CMC) △비임상 안전성 및 유효성 평가 등 의약품 개발에 필수적인 자료를 철저히 확보했다. 오랜 기간의 연구와 기관 간 협업이 이번 승인 획득의 핵심 배경으로 작용했다는 설명이다.

문호빈 비체담 대표는 “충북대학교병원 임상시험센터에서 실시되는 이번 임상 1상 시험을 통해 BCD101의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확보할 계획”이라며 “이를 바탕으로 후속 임상시험과 글로벌 시장 진출 전략 수립에 집중하겠다”고 밝혔다.

이준혁 한의약혁신기술개발사업단 단장은 “앞으로도 한의약의 과학적 근거를 지속적으로 축적해 국민 건강 증진과 세계 시장 진출을 견인할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.

출처 : https://www.idaegu.co.kr/news/articleView.html?idxno=518661